Un medicamento celular probado en 13 pacientes intubados en ventilación mecánica ha demostrado ser eficaz para la mejoría clínica de casos críticos de covid-19. El estudio ha sido publicado en la revista The Lancet EClinicalMedicine, tras demostrar que el tratamiento avanzado reduce la mortalidad de los pacientes críticos de coronavirus del 85% al 15%. Se trata de los primeros resultados del proyecto Balmys-19, co-liderado por el profesor de la Universidad Miguel Hernández (UMH) de Elche e investigador del Instituto de Investigación Sanitaria de Alicante (Isabial) Bernat SoriaBernat Soria, junto con el profesor Damián García-Olmo de la Fundación Jiménez Díaz (Universidad Autónoma de Madrid). En el estudio han participado otras seis universidades, entre ellas la Universidad de Alicante (UA), y seis hospitales españoles.
Se trata de un ensayo piloto que tras sus buenos resultados pretende convertirse en un ensayo clínico con más pacientes, especialmente después de obtener la autorización de la Agencia Española del Medicamento. Este ensayo será el que verifique o no los extraordinarios resultados del ensayo preliminar.
El profesor y exministro Soria inició su investigación sobre la aplicación de medicamentos celulares en la UMH y, posteriormente, en el National University Hospital de Singapur durante la epidemia asiática de SARS-1 en 2003, donde observó el intenso infiltrado pulmonar en las biopsias postmortem de estos pacientes. A diferencia del SARS-1, en la infección por coronavirus SARS-CoV-2 el cuadro clínico muestra una depresión del sistema inmune, una respuesta hiperinflamatoria generalizada, daño tisular, hipercoagulabilidad y distress pulmonar intenso que obliga al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos. Esta terapia avanzada se basa en células madre con propiedades regenerativas, antiinflamatorias e inmunorreguladoras y se trata de la primera terapia celular para la covid-19, desarrollada y producida íntegramente en España.
Durante el estudio piloto, se trató a pacientes críticos de coronavirus que no respondían a tratamientos convencionales con el medicamento celular, compuesto de células mesenquimales estromales alogénicas a dosis de 1 millón de células por kilo de peso en una o varias dosis. Los resultados de su aplicación en pacientes de coronavirus ingresados en UCI se compararon con la evolución clínica y mortalidad de casos similares.
Según los resultados obtenidos, el tratamiento celular no produce reacciones adversas, pero sí conlleva una mejora clínica y radiológica generalizada. La mortalidad de los pacientes disminuyó del 70-85% al 15% (2 pacientes). La mayoría de personas tratadas con el medicamento celular fueron desintubadas durante el periodo de recogida de datos. Disminuyeron sus marcadores de inflamación (proteína C reactiva y ferritina), coagulación (dímero D) y daño tisular (deshidrogenasa láctica). Además, se constató que el medicamento no disminuye el recuento de linfocitos. De hecho, los resultados apuntan a que el nuevo tratamiento aumenta la presencia de linfocitos T (que atacan directamente al virus) y de linfocitos B (que sintetizan los anticuerpos). En el proyecto Balmys-19 han colaborado cuatro investigadores de la provincia de Alicante: el profesor de Medicina Clínica en la UMH Luis Manuel Hernández Blasco, Etelvina Andreu y Bernat Soria, del Instituto de Bioingeniería UMH; así como José Miguel Sempere, de la Universidad de Alicante. Además, participa personal científico y clínico de Madrid, Navarra, Murcia y Salamanca. Coordinan el proyecto y ensayo clínico el profesor Damián García Olmo del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y Bernat Soria.
Sempere explica que las células mesenquimales tienen un elevado potencial para regular la respuesta inmune, que es la que cuando se produce de manera exagerada causa la inflamación y, con ella, los mayores problemas en los pulmones. Además, una vez que se inyectan, son capaces de dirigirse ellas solas hacia donde detectan desequilibrios y no sólo eso, sino que también son capaces de «decirles» al resto de células cercanas lo que tienen que hacer para restablecer el equilibrio y recuperar el tejido lesionado.
Los autores del estudio indican que los medicamentos celulares, a diferencia de otros tratamientos, son «medicamentos vivos» y deben ser utilizados por personal médico cualificado y producidos por unidades acreditadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. El conocimiento de los fundamentos científicos biológicos de estos tratamientos, así como de la fisiología de la interacción entre el medicamento y el huésped son imprescindibles para su correcto manejo.
