Ensayos clínicos fraudulentos

Suspenden la venta de 29 fármacos por manipulación

Los pacientes tratados con estos medicamentos no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento

28.01.2015 | 21:11
Una fábrica de medicamentos.

Los fármacos suspendidos

  • Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos
  • desloratadina apotex 5 mg comprimidos
  • Ebastina Brown 10 mg comprimidos
  • Valsartán/hidroclorotiazida Codramol160 mg/12,5 mg comprimidos
  • Valsartán/hidroclorotiazida Codramol160/25 mg comprimidos
  • Valsartán/hidroclorotiazida Codramol320/12,5 mg comprimidos
  • Valsartán/hidroclorotiazida Codramol320/25 mg comprimidos
  • Valsartán/hidroclorotiazida Codramol 80/12,5 mg comprimidos
  • Desloratadina Combix 5 mg comprimidos
  • Desloratadina flas Combix 5 mg comprimidos
  • Escitalopram Combix 10 mg comprimidos
  • Escitalopram Combix 15 mg comprimidos
  • Escitalopram Combix 20 mg comprimidos
  • Escitalopram Combix 5 mg comprimidos
  • Ácido alendrónico semanal Ranbaxy 70 mg comprimidos
  • Donepezilo flas Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos
  • Donepezilo flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos
  • Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas
  • Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas
  • Repaglinida Mylan 0,5 mg comprimidos
  • Repaglinida Mylan 1 mg comprimidos
  • Repaglinida Mylan 2 mg comprimidos
  • Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos
  • Ácido alendrónico semanal Pensa 70 mg
  • Desloratadina Pharmagenus 5 mg comprimidos
  • Desloratadina Teva 5 mg comprimidos
  • Irbesartán/hidroclorotiazida Welding 150 mg/12,5 mg
  • Irbesartán/hidroclorotiazida Welding 300 mg/12,5 mg
  • Irbesartán/hidroclorotiazida Welding 300 mg/25 mg
     

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que suspende la autorización para comercializar 29 medicamentos genéricos después de confirmarse que la empresa que los fabrica manipuló algunas de las pruebas durante los ensayos clínicos.

La Aemps en su web explica que la decisión de suspender la comercialización de los fármacos ha sido impulsada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) una vez que la inspección a la empresa GVK Biosciences en Hyderabad (India) demostró el incumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.

No obstante, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que no existe riesgo.

En concreto, la inspección reveló la manipulación de electrocardiogramas durante algunos de los ensayos clínicos y que han tenido lugar "durante un periodo de tiempo prolongado, lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro", según señala la Aemps.

Entre los genéricos suspendidos se encuentran antihistamínicos como Desloratadina (en distintas presentaciones) y Ebastina Brown; también el antidepresivo Escitalopram y el antihipertensivo Valsartán/Hidroclorotiazida (ambos en distintas presentaciones); el antidiabético Repaglinida (en distintas presentaciones), entre otros.

Además, se encuentra un genérico para tratar los síntomas del Alzheimer, el Donepezilo (en varias presentaciones).

La Aemps subraya que como consecuencia de la inspección, se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), de la EMA, que está constituido por representantes de todas las agencias nacionales y europeas, revisó todos los fármacos autorizados en la UE por esa compañía.

La auditoría analizó más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, algunos de los cuales tenían "suficientes datos" derivados de otros estudios por lo que no se han visto afectados.

Según el CHMP, no hay pruebas de que alguno de los medicamentos retirados pueda causar daño o resultar ineficaz, pero no obstante, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización "en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios".

Por ello, una vez que ha finalizado el procedimiento de arbitraje y con la opinión del Comité, la Aemps va a proceder a retirar la comercialización de los 29 medicamentos afectados.

En este sentido, aclara que la suspensión de los medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes, ya que "en todos los casos" hay comercializados otros con el mismo principio activo y forma farmacéutica.

"Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismo", concluye la Aemps.

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