Un informe alerta de las reacciones adversas graves e incluso mortales del botox

La toxina botulínica, conocida como botox, que paraliza temporalmente los músculos, puede causar "reacciones adversas graves" y "algunos casos tuvieron un desenlace mortal" por la diseminación del fármaco a zonas distantes del lugar de administración.

EFE Así lo informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS);, en una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de esta toxina, utilizada para mejorar desórdenes neurológicos así como en la cirugía plástica, con el objetivo de mejorar las arrugas faciales.

Hasta el momento, el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió doce notificaciones de "casos graves" relacionados con medicamentos que contienen toxina botulínica -Botox, Dysport, NeuroBloc y Vistabel-, los cuatro compuestos de la sustancia autorizados en este país.

Ocho de estos pacientes tuvieron uno o varios de los siguientes síntomas relacionados con la diseminación de la toxina: disfagia (5);, debilidad muscular (6); y neumonía (2);.

Del total de casos graves, según puntualiza la Agencia, seis ocurrieron en niños menores de 13 años y uno de ellos tuvo un desenlace mortal.

Ante los nuevos datos de seguridad en relación con este fármaco, la AEMPS alerta de que las personas con trastornos neurológicos subyacentes o con dificultades para deglutir presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, por lo que sólo se les debería administrar después de "una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo en cada caso individual".

El organismo resalta que se debe prestar "especial atención" a la vigilancia de estos pacientes tras la administración así como "extremar las precauciones" en aquellos que tienen antecedentes de disfagia o aspiración.

En el supuesto de utilizarse para mejorar la estética, agrega la Agencia, "no se recomienda su administración en pacientes con estos antecedentes".

La AEMPS, de forma coordinada con otras agencias reguladoras europeas, aconseja a los profesionales sanitarios que los medicamentos a base de toxina botulínica sean administrados por especialistas "con la experiencia suficiente, incluyendo el uso del equipo necesario".

"Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores sobre el riesgo de diseminación de la toxina y advertirles que soliciten asistencia médica de inmediato si aparecen trastornos respiratorios, del habla o de la deglución", señala.

Insiste en la necesidad de seguir las técnicas de administración recomendadas y las instrucciones posológicas específicas de cada medicamento, incluida la recomendación de "usar la dosis mínima eficaz y la de ajustarla teniendo en cuenta las necesidades individuales".

Finalmente, recuerda la importancia de notificar "todas las sospechas" de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NeuroBloc sólo está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis); y Vistabel para su uso en estética, concretamente para el tratamiento de las arrugas del entrecejo.

Dysport y Botox se diagnostican a adultos para el tratamiento de espasmo hemifacial, tortícolis espasmódica, en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus);, para la espasticidad -comportamiento motor desordenado- de las extremidades y para niños con parálisis cerebral.

El Botox está autorizado además para ser utilizado en el tratamiento de la hiperhidrosis o sudoración primaria severa y persistente de la axila.