Acceder a un medicamento que se encuentra en fase de ensayo clínico para poder administrárselo a pacientes con el objetivo de tratar de mejorar o curar su enfermedad. Esta es una de las principales novedades que acaba de introducir la Conselleria de Sanidad, a través de una orden publicada recientemente en el Diario Oficial de la Generalitat Valenciana (DOGV).
De esta forma, "un enfermo se podrá beneficiar de un fármaco que, en su fase de experimentación, está demostrando que da buenos resultados", explica José Luis Trillo, jefe del área de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad. Hasta ahora, sólo podían acceder a estos fármacos aquellos pacientes que participaban en el ensayo clínico. Con esta nueva medida, los facultativos pueden recurrir a estos medicamentos "cuando los que están disponibles no son adecuados o suficientes para tratar la dolencia de los pacientes y cuando, en principio, no existe otra alternativa", señala José Clérigues, director general de Farmacia de la Conselleria de Sanidad.
Otra de las novedades que trae la nueva orden, que desarrolla un Real Decreto del Ministerio de Sanidad, es la posibilidad de que los facultativos puedan prescribir a sus pacientes un medicamento fuera de ficha técnica. Se trata de fármacos que han demostrado su eficacia en una dolencia distinta a la que están indicados y que, por tanto, su uso no se contempla entre sus prescripciones médicas.
Consentimiento del paciente
En ambas situaciones, "el responsable último de todo el proceso es el médico", explica José Luis Trillo. Al paciente se le informa detalladamente de todo el proceso,"especialmente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales del medicamento", así como de los "tratamientos alternativos que puedan existir". En todo caso, el paciente o su representante legal debe dar "su consentimiento por escrito" para poder ser tratado con estos fármacos.
Por otro lado, está prevista la creación de una comisión especial, "que analizará cada caso en concreto y velará por el uso racional de los medicamentos que se dispensen en situaciones especiales". Esta comisión, analizará y emitirá, además, informes semestrales sobre estos tratamientos.
Por último, con la nueva orden dictada recientemente por la Conselleria de Sanidad, se quiere agilizar la adquisición de medicamentos que, aunque se comercializan en otros países, en España todavía no están autorizados. Se trata, según añade el presidente del Colegio de Farmacéuticos de Alicante, Jaime Carbonell, de medicamentos indicados para patologías graves como el cáncer y que normalmente se traen desde otros países de la Unión Europea o de Estados Unidos.
Aunque, hasta ahora, estos fármacos podían ser solicitados por parte de los médicos españoles para tratar a sus pacientes, este proceso era lento y requería de un gran papeleo y tramitación. "Ahora va a ser todo mucho más rápido gracias a las herramientas informáticas con las que contamos en la actualidad", explica José Clérigues. Un trámite, el de solicitar medicamentos que no están autorizados en España, en el que, a partir de ahora, "las farmacias van a tener también una participación activa".
El coste de estos tratamientos será asumido por el sistema público sanitario.
Doscientos ensayos sólo en el Hospital General
Actualmente, cerca de 3.000 personas participan en los más de 200 ensayos clínicos que se desarrollan de manera simultánea en el Hospital General. Esta cifra sitúa al centro alicantino al mismo nivel que otros grandes hospitales como La Fe, según explican responsables del Hospital General. Unas pruebas a las que se prestan pacientes de manera voluntaria y totalmente confidencial. La inmensa mayoría de estos trabajos, hasta un 95%, están financiados por los laboratorios, aunque el centro sanitario también recibe subvenciones públicas del Instituto de Salud Carlos III. Recientemente, el Hospital General de Alicante ha puesto en marcha una unidad de ingreso para los pacientes que participan en ensayos clínicos que desarrolla el centro sanitario. El objetivo de la misma es, según sus responsables, estudiar la presencia de un medicamento en sangre y sus variaciones a lo largo del tiempo. En esta unidad, pionera en la Comunidad Valenciana, los enfermos permanecen ingresados durante varios días en constante supervisión médica, lo que supone un valioso instrumento para desarrollar estudios en pacientes a los que, hasta ahora, no se les podían hacer. P. A.
